pharmalex_job_career



PharmaLex er en av de ledende globale tjenesteleverandørene for legemiddelindustrien innen regulatorisk arbeid, legemiddelsikkerhet og legemiddelutvikling. I Norge søker vi etter en motivert person til å bli en del av vårt team av konsulenter. Kontoret vårt ligger sentralt på Helsfyr i Oslo.
 

Konsulent Pharmacovigilance og/eller Regulatory Affairs

Stillingen
Stillingsbeskrivelsen vil være avhengig av kandidatens tidligere erfaring, men vil være innenfor ett eller flere av områdene som følger:

Regulatory Affairs

  • Generell rådgivning til kunder angående regulatoriske innsendelser og merking
  • Deltakelse i utarbeidelse, revisjon og sammenstilling  av produktinformasjon til helsepersonell og pasienter (SmPC, PIL, merking)
  • Oversettelser, språksjekk og samsvarsgjennomgang av opplæringsmateriell og markedsføringsmateriell
  • Kommunikasjon med klienter og helsemyndigheter
  • Regulatorisk planlegging, rådgivning og implementering av prosedyrer for søknad om markedsføringstillatelse i EU (MRP, DCP, CP og nasjonalt)
  • Regulatoriske prosedyrer for livssyklusstyring (variasjoner, fornyelser, overføring av innehaver av markedsføringstillatelser osv.) over hele verden


Pharmacovigilance

  • Delta i prosjekter for legemiddelsikkerhet før og etter markedsføring
  • Sette opp og vedlikeholde lokale legemiddelovervåkingssystemer
  • Håndtering av bivirkninger fra markedsførte produkter og kliniske studier
  • Medisinske aktiviteter, inkludert oppfølging av meldinger om uønskede hendelser, produktforespørsler og klagebehandling fra norske/danske/svenske pasienter og helsepersonell mottatt på telefon eller post
  • Lokale litteratursøk
  • Bistand ved produksjon av periodiske sikkerhetsrapporter
  • Generell veiledning (rådgivning) av kunder vedrørende bestemmelser og håndtering innen  legemiddelovervåking


Kvalifikasjoner

Kandidaten må ha følgende kvalifikasjoner og egenskaper:
  • Akademisk grad i farmasi eller biovitenskap
  • Relevant arbeidserfaring innen Regulatory Affairs og/eller Pharmacovigilance er en fordel men ikke et krav
  • Interesse for lover og regler knyttet til legemidler
  • Godt organisert og nøyaktig
  • Serviceinnstilt, fleksibel og forpliktet til å overholde tidsfrister
  • Gode språkkunnskaper, både skriftlig og muntlig, i norsk og engelsk
  • Lagspiller
  • Vant til å arbeide selvstendig
  • Evne til raskt å sette seg inn i ulike IT-systemer


Vi tilbyr deg

  • Spennende og varierte utfordringer i et vennlig team, samt mange muligheter for personlig utvikling og faglig opplæring
  • Fleksibel arbeidstid
  • Et globalt arbeidsmiljø


PharmaLex er en av de ledende globale tjenesteleverandørene for legemiddelindustrien innen regulatorisk arbeid, legemiddelsikkerhet, legemiddelutvikling og produktkvalitet. Vi er et globalt firma med ansatte i mange land og arbeider både i globale prosjekter og med lokale nordiske kunder. Vi er spesialister i å effektivt bistå våre kunder fra klinisk fase og markedsinngang til vedlikehold av de regulatoriske kravene etter godkjent produkt er på markedet.


Hanne Western
Senior Manager HR & Administration

Agencies only by prior agreement for the specific job opportunity.